Prawo

Komunikat dotyczący uzyskiwania pozwoleń Ministra Zdrowia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów

Opublikowano: 19-03-2013

MINISTERSTWO ZDROWIA Warszawa, 11 września 2012 r.

PODSEKRETARZ STANU

Igor Radziewicz-Winnicki

KOMUNIKAT

Dotyczy uzyskiwania pozwoleń Ministra Zdrowia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów.

Ministerstwo Zdrowia przypomina, iż wraz z końcem 2012 roku wygasają pozwolenia Ministra Zdrowia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów wydane w 2007 roku na okres 5 lat.

Podmioty lecznicze, które zamierzają wykonywać działalność w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w 2013 roku i w latach kolejnych powinny uzyskać nowe pozwolenia Ministra Zdrowia.

Zgodnie z art. 36 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.) obowiązek posiadania pozwolenia dotyczy następującej działalności:

1) pobieranie komórek, tkanek i narządów od żywego dawcy,

2) przechowywanie narządów,

3) przeszczepianie komórek, tkanek i narządów (od dawców żywych i zmarłych).

Uzyskania pozwolenia nie wymaga pobieranie komórek, tkanek i narządów od dawców zmarłych; dla wykonywania tych czynności konieczne jest jednak spełnienie warunków określonych w ww. ustawie oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656).

Posiadanie pozwolenia Ministra Zdrowia jest warunkiem koniecznym zawarcia z Narodowym Funduszem Zdrowia kontraktu na realizację świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (np. przeszczepianie: nerki, nerki i trzustki, trzustki, szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej oraz rogówki).

Ponadto, posiadanie pozwolenia jest warunkiem zawarcia umowy na realizację przeszczepowych świadczeń wysokospecjalistycznych finansowanych z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest Minister Zdrowia (w szczególności przeszczepianie wątroby, serca, płuc, serca i płuc).

Wniosek o udzielenie pozwolenia należy złożyć do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” (adres: Al. Jerozolimskie 87, 02–001 Warszawa). Wniosek powinien odpowiadać wymaganiom formalnym określonym tutaj.

Pozwolenia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów udziela Minister Zdrowia na wniosek Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną. Pozwolenia udziela się po przeprowadzeniu kontroli i stwierdzeniu, że podmiot leczniczy ubiegający się o pozwolenie spełnia warunki do jego uzyskania.

Z upoważnienia

Ministra Zdrowia

Igor Radziewicz-Winnicki

Podsekretarz Stanu

Źródło

Wywóz i przewóz narządów, tkanek, komórek za granicę

Opublikowano dnia: 07-03-2013
 Pobierz dokument [42,07 kB]

Kontrola w jednostkach

Opublikowano dnia: 07-03-2013

 Pobierz dokument [39,78 kB]

Kandydat na dawcę

Opublikowano dnia: 07-03-2013

 Pobierz dokument [108,91 kB]

Krajowy Rejestr Przeszczepień

Opublikowano dnia: 07-03-2013

 Pobierz dokument [21,25 kB]

Niepowtarzalne oznakowanie

Opublikowano dnia: 07-03-2013

 Pobierz dokument [41,35 kB]

Rozporządzenie MZ z dnia 19.10.2012 zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego ustalania kosztów związanych z pobieraniem, przechowywaniem, sterylizacją, dystrybucją tkanek, komórek i narządów

Opublikowano dnia: 07-03-2013

 Pobierz dokument [1,19 MB]

Dyrektywa 2010/45/UE w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do przeszczepiania

Opublikowano dnia: 31-07-2012

 Pobierz dokument [866,02 kB]

Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

Opublikowano dnia: 31-03-2004

 Pobierz dokument [181,52 kB]

Z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.

Ustawa Transplantacyjna

Opublikowano dnia: 06-09-2005

 Pobierz dokument [289,74 kB]

Tekst ujednolicony opracowany na podstawie:

Dz. U. z 2005 r. Nr 169, poz. 1411, (Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów).

Dz. U. z 2009 r. Nr 141, poz. 1149, (Ustawa z dnia 17 lipca 2009 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy — Przepisy wprowadzające Kodeks karny).

Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654, (Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej).

Dyrektywa Komisji 2006/17/WE

Opublikowano dnia: 24-10-2006

 Pobierz dokument [206,19 kB]

Z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.

Rozporządzenie w sprawie badań żywych dawców

Opublikowano dnia: 25-04-2006

 Pobierz dokument [111,40 kB]

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie rodzaju i zakresu badań żywych dawców narządu wykonywanych w ramach monitorowania ich stanu zdrowia.

Statut Krajowej Rady Transplantacyjnej

Opublikowano dnia: 05-05-2006

 Pobierz dokument [110,35 kB]

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 maja 2006 r. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

Dyrektywa Komisji 2006/86/WE

Opublikowano dnia: 24-10-2006

 Pobierz dokument [402,25 kB]

Z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.

Rejestr Sprzeciwów

Opublikowano dnia: 01-12-2006

 Pobierz dokument [139,55 kB]

Ustanie czynności mózgu

Opublikowano dnia: 17-07-2007

 Pobierz dokument [351,55 kB]

Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lipca 2007 r. w sprawie kryteriów i sposobu stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu.

Krajowa Lista Oczekujących

Opublikowano dnia: 04-12-2009

 Pobierz dokument [129,54 kB]

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie.

Warunki pobierania

Opublikowano dnia: 16-12-2009

 Pobierz dokument [146,71 kB]

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.

Rozporządzenie w sprawie ośrodków kwalifikujących

Opublikowano dnia: 12-03-2010

 Pobierz dokument [107,44 kB]

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie sposobu działania ośrodków kwalifikujących do przeszczepienia oraz sposobu kwalifikacji potencjalnego biorcy.

Rozporządzenie w sprawie ośrodków dawców szpiku

Opublikowano dnia: 12-03-2010

 Pobierz dokument [139,21 kB]

Dziennik Ustaw z 6 kwietnia 2010 Nr 54 poz. 330 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie ośrodków dawców szpiku.